广东医疗器械备案

医用设备如何备案？医用设备备案流程？医用设备备案需要什么项目？

第一类医用设备产品备案和申请第二类、第三类医用设备产品注册，应当提交下列资料：

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检验；

（四）临床评价资料；

（五）产品说明书以及标签样稿；

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

产品检验应当符合**药品监督管理部门的要求，可以是医用设备注册申请人、备案人的自检，也可以是委托有资质的医用设备检验机构出具的检验。