消毒产品如何在网上进行备案？

网上备案办事指南

一、适用范围

本指南适用于利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒以外的第一类、第二类消毒产品卫生安全备案的申请和办理。消毒产品卫生安全网上备案“跨省通办”是指产品责任单位通过全国一体化政务服务平台（“跨省通办”服务专区）或全国消毒产品网上备案信息服务平台（网址：//credit..cn/xdcp）向所在地省级卫生健康行政部门主动备案消毒产品卫生安全。

消毒产品按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。第一类消毒产品是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类消毒产品是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

二、备案依据

按照《传染病防治法》《消毒管理办法》和《消毒产品卫生安全评价规定》要求，第一类、第二类消毒产品**上市时，产品责任单位应当向所在地省级卫生健康行政部门备案合格的卫生安全评。省级卫生健康行政部门对卫生安全评价进行形式审查，资料齐全并符合要求的应当予以备案并公示。

已完成卫生安全评价的产品上市后，产品如有改变（配方或结构、生产工艺）或有《消毒产品卫生安全评价规定》中*十二条规定情形的，产品责任单位应当及时新《消毒产品卫生安全》相关内容，保证所评价产品与所生产销售产品相符，同时到原备案机关备案。

第一类消毒产品卫生安全四年有效期满前，产品责任单位应当重新进行卫生安全评价和备案。在对消毒产品进行检验时，只做关键项目。其中，消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验；消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验；生物指示物检验项目为含菌量的测定；灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽查合格的检验项目可不再做。

三、办理机构

省级卫生健康行政部门负责本省份的消毒产品卫生安全评价备案工作，确保设备、人员的配备和监管能力建设。

县级以上地方卫生健康行政部门负责本辖区的消毒产品卫生质量的事中事后监管工作。

产品责任单位登录全国一体化政务服务平台（“跨省通办”服务专区）或全国消毒产品网上备案信息服务平台办理消毒产品卫生安全备案，不受登录地点和时间的限制。由产品责任单位所在地省级卫生健康行政部门负责远程办理卫生安全的网上备案。

涉及商业秘密的信息不录入全国一体化政务服务平台或全国消毒产品网上备案信息服务平台，按原途径提交备案材料。

四、备案条件

（一）**备案。

卫生安全资料齐全并符合要求。备案材料包括基本情况和评价资料：

1. 基本情况，包括封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表；

2. 标签（铭牌）、说明书；

3. 检验（含结论）；

4. 企业标准或质量标准；

5. 国产产品生产企业卫生或进口产品生产国（地区）允许生产销售的明文件及报关单；

6. 产品配方；

7. 消毒器械结构图（主要元器件及参数）。

（二）新备案。

消毒产品卫生安全新情况真实，变内容资料齐全并符合要求。备案材料包括：

1. 基本情况，包括新备案情况说明、封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表；

2. 标签（铭牌）、说明书；

3. 检验（含结论）

4. 企业标准或质量标准；

5. 国产产品生产企业卫生或进口产品生产国（地区）允许生产销售的明文件及报关单；

6. 产品配方；

7. 消毒器械结构图（主要元器件及参数）。

（三）重新备案。

消毒产品卫生安全重新备案须产品属于第一类消毒产品，对产品关键项目进行重新检验。两年内国家监督抽查合格的检验项目可不再做。备案材料包括：

1. 基本情况，包括重新备案情况说明、封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表；

2. 标签（铭牌）、说明书；

3. 检验（含结论）；

4. 企业标准或质量标准；

5. 国产产品生产企业卫生或进口产品生产国（地区）允许生产销售的明文件及报关单；

6. 产品配方；

7. 消毒器械结构图（主要元器件及参数）。

五、申请方式

网上申请：责任单位通过全国一体化政务服务平台或全国消毒产品网上备案信息服务平台上传备案材料电子档。