洁净室中自净时间是什么？如何检测？威科检测

洁净室中自净时间是什么？如何检测？威科检测

E.11.1自净时间的测定 

应在洁净室通过与室外相通，并停止运行24h以上，室内含尘浓度已接近大气尘浓度70%以上时进行。若要求快速测定，可当时发烟。

1.自净时间测试只针对 B，C 级区；

2.房间根据工艺和风险分析来定，挑选有代表性的房间（工艺房间）进行，不需要每个房间都做；

3.每个房间选取 1 个以上（推荐在尘埃浓度测量结果中调取较差点，但不**过 4 个点）的点进行；

4.空调不停机；

5.人工发尘到目标浓度 100 倍即可，使用稀释器测量；

6.合格标准为不大于 20min；

7.选择的测试粒子为 0.5um 一个通道，不需要考虑 5um 粒子浓度是多少。

注 1：自净是考察乱流洁净室的净化能力，100:1 只针对 1 个粒子通道，只需要判断所选择的那个粒子通道即可。但是 GMP 中规定的是一定时间之后达到静态标准，应该是包括了 0.5um 和 5um 两个通道。所以较好就是以 0.5um 作为判断标准，同时注意较终 5um 粒子也要在静态规定范围内。这样，碰到较真的也不怕推敲了。

注 2：但个人觉得发烟浓度按 B 级 100 倍（100→1），C 级 10 倍（10→1），D 级不做，或按照比 10:1 更低的标准，如 3 至 5 倍（3 至 5→1）区别对待更合理。如果非要做 D 级区自净时间，建议采用降低标准（比 10:1 更低），如 5 倍或 3倍的浓度来测试，万不可硬套 100:1。浓度太高不但对洁净室有潜在风险，而且在实际操作中也是很难实现的，而且也没有必要应套 100:1 的标准，要具体情况具体对待。

注 3：做自净记得一定要用稀释器，否则尘埃粒子计数器坏的快。

注 4：ISO 对洁净室分级较高到 ISO9，而一般的尘埃粒子计数器的有效量程为 40 万/升，二者匹配。级别越大，其容尘量就越大，换句话说就是对污染的接受能力越强，可以从这方面反过来想，就是我的操作能给洁净室较多带来多少尘埃污染，就发多少尘，以此作为初始浓度，不同级别都要求达到静态标准。比如所有级别全部发到 D级标准的尘埃（B:3000-1，C:30-1，D:3-1）或前面说到的动态到静态。