医疗器械生物学评价正规检测机构

皮肤刺激试验步骤

动物准备

动物的皮肤状况是试验的关键因素﹐只能使用皮肤健康无损伤的动物。一般在试验前4 h ~24 h将动物背部脊柱两侧被毛除去(约10 cm×15 cm区域),作为试验和观察部位。为了便于观察和(或)再次试验,可能需反复除毛。如果脱毛剂经确认使用简便,可由人员使用脱毛剂除毛。如需反复接触，按照下列步骤进行，时间长为21d。

1、粉剂或液体样品的应用

将0.5 g或0.5 毫升的试验材料直接置于图1所示皮肤部位。固体和疏水性材料*湿化处理,粉剂使用前宜用水或其他适宜的溶剂稍加湿化(见附录A)。

用2.5 cm×2.5 cm透气性好的敷料(如吸收性纱布块)覆盖接触部位,然后用绷带(半封闭性或封闭性)固定敷贴片至少4 h。接触期结束后取下敷贴片，用持久性墨水对接触部位进行标记，并用适当的方法除去残留试验材料，如用温水或其他适宜的无刺激性溶剂清洗并拭干。

2、浸提液和漫提介质的应用

将相应的浸提液滴到2.5 cm×2.5 cm大小的吸收性纱布块上,浸提液的用量以能浸透纱布块为宜﹐一般每块纱布滴0.5 毫升，按图1所示部位敷贴于动物背部两侧。按图Ⅰ所示将滴有浸提介质的纱布块敷贴在对照接触部位。

用绷带(半封闭性或封闭性)固定敷贴片至少4 h。接触期结束后取下敷贴片，用持久性墨水对接触部位进行标记，并用适当的方法除去残留试验材料，如用温水或其他适宜的无刺激性溶剂清洗并拭干。

检测范围

医疗器械、药品和化妆品等生物学评价和毒理学评价试验；

屏障环境设施使用的动物种类有SPF级大鼠、小鼠和豚鼠；

普通环境设施使用的动物种类有普通级豚鼠和兔。