消字号净化车间环境洁净室环境卫生学检测_产品威科检测

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消字号净化车间生产区卫生要求

*十条 生产区内设置的各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。人流物流分开，避免交叉。

*十一条  生产区各功能间（区）应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。

*十二条消毒剂、化学（生物）指示物、抗（抑）菌制剂、yin形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等。

分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等。

*十三条 生产区内应设更衣室，室内应配备衣柜、鞋架、流动水洗手等设施，并保持清洁卫生。

消毒剂和卫生用品生产企业更衣室内还应配备空气消毒设施和手消毒设施。洁净室（区）应设置二次更衣室。使用的消毒产品应符合国家有关规定。

*十四条  皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）、yin形眼镜护理用品等产品的生产区应根据各自的洁净度级别按生产工艺和产品质量要求合理布局。同一生产区内或相邻生产区间的生产操作，不得相互污染，不同洁净度级别的生产车间避免交叉污染。

洁净区的设计、建筑、维护和管理等应符合现行有关标准、规范的规定。

*十五条  物料的前处理、萃取、浓缩等生产操作工序与成品生产应在不同生产车间（区）或采取隔离等其他防止污染的有效措施。

*十六条  生产区通道应保证运输和卫生安全防护需要，不得存放与生产无关物品。生产过程中的废弃物、不合格品应分别置于有明显标志的**容器中，并及时处理。

*十七条 生产车间地面、墙面、**面和工作台面所用材质应便于清洁。对于有特殊卫生要求的产品，其生产车间还应符合下列要求：

(一)yin形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行。

(二)皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。

净化车间应符合《洁净厂房设计规范》（GB50073）的要求。

*十八条  消毒剂和卫生用品生产企业应当根据产品生产的卫生要求对生产车间环境采取消毒措施，所使用的消毒产品应符合国家有关规定。

洁净室（区）应定期进行消毒处理。采用的消毒方法对设备不得产生污染和腐蚀，对原辅料、半成品、成品及包装材料不得产生污染，对生产操作人员的健康不得产生危害。

*十九条  卫生用品生产车间的环境卫生学指标应符合《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979）及其他国家有关卫生标准、规范的规定。

净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。

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消字号净化车间生产用水的水质应符合以下要求：

yin形眼镜护理用品的生产用水应为无菌的纯化水；

灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂的生产用水应符合纯化水要求；

其他消毒剂、卫生用品的生产用水应符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）的要求。

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有净化要求的生产企业应对净化车间进行以下项目检测：温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数、工作台表面、装配与包装车间空气细菌菌落总数。

有净化要求的卫生用品生产企业应对生产车间工人手表面进行细菌菌落总数和致病菌检测，并有检验报告。

其他卫生用品生产企业应对生产车间的工作台表面、生产车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌进行检测，并有检验报告。

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10万级洁净度净化车间：生产过程中室内环境应达到以下要求：温度18℃-28℃，相对湿度45%-65%，进风口风速≥0.25米/秒，室内外压差≥4.9帕，空气中≥0.5μm尘埃粒子数≤3,500,000个/立方米，≥5μm尘埃粒子数≤20,000个/立方米，空气细菌菌落总数≤500cfu/立方米（浮游菌）或≤10cfu/皿（沉降菌），物体表面细菌菌落总数≤10cfu/立方厘米。

30万级洁净度净化车间：生产过程中室内环境应达到以下要求：温度18℃-28℃，相对湿度45%-65%，进风口风速≥0.25米/秒，室内外压差≥4.9帕，空气中≥0.5μm尘埃粒子数≤10,500,000个/立方米，≥5μm尘埃粒子数≤60,000个/立方米，空气细菌菌落总数≤15cfu/皿。

生产用水：是指产品生产工艺中使用的水，包括生活饮用水、纯化水等。

纯化水：通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的符合《中国药典》二部中“纯化水”项下规定，且不含任何添加剂的水。